Federacia registaro akiras permanentan prohibicion kontraŭ Deltex Pharmaceuticals Inc

La Usona Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj hodiaŭ anoncis, ke la Usona Distrikta Tribunalo por la Suda Distrikto de Teksaso enmetis konsentan dekreton de konstanta prohibicio kontraŭ Deltex Pharmaceuticals Inc., de Rosenberg, Teksaso, ĝia prezidanto, Kabir Ahmed, kaj vicprezidanto, Mohidur R. Ĥano.

La konsenta dekreto konstante malpermesas/maldaŭrigas la firmaon, Ahmed, kaj Khan de fabrikado kaj distribuado de medikamentaj produktoj ĝis la produktadoperacioj kaj produktoj de Deltex estas konformaj al federacia juro kaj la kondiĉoj de la konsenta dekreto.

Deltex estas kontrakta fabrikisto kaj distribuisto de preskriboj kaj senrecepteblaj (OTC) medikamentoj. La plendo de la registara, prezentita de la Usona Sekcio de Justeco, detaligas malobservojn de la Federacia Leĝo pri Manĝaĵo, Medikamento kaj Kosmetika Leĝo implikante fabrikadon kaj distribuadon de neaprobitaj, falsitaj kaj mismarkitaj medikamentoj. Specife, Deltex ne akiris postulatan FDA-aprobon por ĝiaj preskribaj medikamentaj produktoj, ne observis FDA-regularojn regante OTC-drogproduktojn, kaj ne observis nunajn bonproduktadajn praktikojn (cGMP) postulojn.

"Ĉi tiu ordono montras, ke FDA serĉos plenuman agon kontraŭ kompanioj, kiuj estas identigitaj kiel malobservantaj niajn postulojn pri fabrikado kaj aprobo de medikamentoj," diris Dara A Corrigan, asociita komisaro de FDA pri reguligaj aferoj.

La FDA disponigis ampleksan antaŭan avizon al Deltex, firmao kun historio de gravaj malobservoj de cGMP-postuloj, por ĉesi surmerkatigi neaprobitajn, falsitajn kaj mismarkitajn medikamentojn. FDA-inspektadoj de Deltex plurfoje trovis indicon ke la akuzitoj fabrikas kaj distribuas neaprobitajn, falsitajn, kaj mismarkitajn medikamentojn.

La FDA elsendis Avertleteron al Deltex por fabrikado de neaprobitaj medikamentoj kaj por devioj de cGMP-postuloj. Ekde la emisio de la Averto-Letero, la firmao daŭre produktis kaj distribuis neaprobitajn novajn medikamentojn kaj daŭre malsukcesis observi cGMP-regularojn.

Laŭ la kondiĉoj de la konsenta dekreto, la akuzitoj ne povas rekomenci produkti kaj distribui ajnan drogon ĝis Deltex konformas al cGMP-postuloj. Plie, la akuzitoj ne povas rekomenci distribuadon de ajna medikamento ĝis tia medikamento estas aprobita fare de FDA aŭ ĝi konformas kun OTC-drogmonografioj, la reguliga mekanismo por laŭleĝe surmerkatigi multajn nepreskribajn aŭ OTC-medikamentojn.

Plue, la akuzitoj devas revoki medikamentojn kiuj estis fabrikitaj kaj distribuitaj ekde oktobro 31, 2008 de siaj klientoj kaj detrui la revokitajn medikamentojn, kaj aldone konsili siajn klientojn revoki produktojn ĉe la podetala nivelo. La konsentdekreto ankaŭ submetas la akuzitojn al punoj de 2, 500 USD je tago se ili ne observas iujn ajn da la provizaĵoj de la konsentdekreto, kaj pliajn 500 USD por ĉiu malobservo.