Pfizer Vaccine Coloj al Aprobo; Pliaj Demandoj Levitaj super la Pafo de AZ
Pfizer Vaccine Coloj al Aprobo; Pliaj Demandoj Levitaj super la Pafo de AZ
Anonim

La vakcino Pfizer / BioNTech por Covid-19 faris alian grandan paŝon antaŭen post kiam la FDA publikigis la rezultojn de sia sekureca raporto. Ĉi tiu dokumento provizos la informojn bezonatajn por la Konsila Komitato pri Vakcinoj kaj Rilataj Biologiaj Produktoj de la FDA, planita kunveno ĉi-semajne, por decidi ĉu doni Kriz-Uzan Rajton por la vakcino.

La vakcino

La vakcino, komuna projekto de usona farmacia firmao Pfizer kaj Germana BioNTech, estas unu el la unuaj liverita al la ĝenerala publiko. Pfizer malkaŝis en gazetara komuniko, ke la vakcino pruviĝis pli ol 90% efika por preventi Covid-19 kaj ne havas gravajn zorgojn pri sekureco. Pacientoj postulos du dozon, administritajn tri semajnojn aparte, por atingi la 90%-efikecon. La vakcino devas esti stokita ĉe ekstreme malvarmaj temperaturoj (la rekomendita konserva medio estas -70 °C), kio prezentas defiojn por ĝeneraligita distribuado.

La sekureca revizio

La Briefing Document de la FDA ofertas ekzamenon de la informoj kiujn Pfizer provizis al la agentejo. La datumoj venas de fazo-3 klinika provo pri 44,000 partoprenantoj. La sekurecaj datumoj Pfizer kovris 38 000 el tiuj partoprenantoj, egale dividitaj inter placebo kaj vakcinaj grupoj. La informoj estis registritaj ĝis la 14-a de novembro 2020 kaj inkludis du-monatajn sekvajn datumojn.

La rezultoj

La vakcino komencas funkcii semajnon post la unua dozo. En la provo, 162 homoj infektiĝis kun Covid-19 en la placebo-grupo kaj 8 kiuj ricevis la realan vakcinon. Ĝi ŝajnas esti simile efika sendepende de aĝo, sekso, etneco kaj la ĉeesto de komorbidaĵoj. La informkunveno ankaŭ sugestas, ke la vakcino povus helpi malhelpi ripetajn infektojn.

Dum ekzistis "neniuj specifaj sekurecaj zorgoj identigitaj, kiuj malhelpus emision de an

EUA, "tio ne signifas, ke la vakcino estas sen kromefikoj. Laŭ la informkunveno:

"La plej oftaj petitaj adversaj reagoj estis reagoj de la loko de injekto (84,1%), laceco (62,9%), kapdoloro (55,1%), muskola doloro (38,3%), frostotremoj (31,9%), artika doloro (23,6%), febro (14,2%); severaj adversaj reagoj okazis en 0.0% ĝis 4.6% de partoprenantoj, estis pli oftaj post Dozo 2 ol post Dozo 1, kaj estis ĝenerale malpli oftaj ĉe partoprenantoj ≥55-jaraj (≤2.8%) kompare kun pli junaj partoprenantoj (≤4.6%). La ofteco de gravaj adversaj eventoj estis malalta (<0.5%).

La sekvaj paŝoj

FDA-panelo estas atendita fari sian decidon pri aprobo dum kunveno ĵaŭde. Ĉi tio ne markos la finon de sekureca testado, ĉar ambaŭ longdaŭraj sekvaĵoj de daŭrantaj klinikaj studoj kaj novaj studoj pri sanlaboristoj, gravedaj virinoj, armeaj familioj kaj veteranoj ankaŭ estas planitaj. La panelo ankaŭ konsideros kian plian esploradon estos bezonata antaŭen.

La vakcino de Pfizer ne estas la sola evoluinta. Simile efika vakcino de rivala firmao Moderna ankaŭ alproksimiĝas al aprobo. Tria vakcino-kandidato, de Oksforda Universitato kaj farmacia giganto AstraZeneca, alfrontas pliigitan ekzamenadon de reguligistoj kaj zorgojn inter la scienca komunumo pri dozaj problemoj kaj la malsukceson de la testo testi unu apartan dozon kiu montris altan efikecon sur tiuj pli ol 55-jaraj. The New York Times raportis hieraŭ, la 8-an de decembro, ke kelkaj partoprenantoj ne ricevis la bezonatan duan dozon dum 3 monatoj. Laŭ studprotokolo, ĝi devus esti donita unu monaton post la komenca pafo.

Britio jam aprobis la Pfizer-vakcinon kaj lastatempe komencis administri ĝin al maljunuloj kaj vundeblaj personoj. La revizio de la panelo de la FDA pri la Moderna vakcino estas planita por la 17-a de decembro; la AstraZeneca vakcino ankoraŭ ne estas preta por revizio.

La preni hejmen

Kvankam la vakcino ankoraŭ ne ricevis aprobon pri kriz-uzo, pasigi ĉi tiun revizion estas granda paŝo al tiu mejloŝtono. Se la EUA estus donita, vakcinado povus komenciĝi baldaŭ, same kiel en Britio.

Sean Marsala estas sanverkisto bazita en Filadelfio, Pa. Pasiigita pri teknologio, li kutime povas esti trovita legante, foliumante la interreton kaj esplorante virtualajn mondojn.

Populara laŭ temo