FDA kapjesas al Pfizer-Vakcino
FDA kapjesas al Pfizer-Vakcino
Anonim

La Pfizer/BioNTech-vakcino por Covid-19 finfine ricevis Kriz-Uzo-Rabonon de la Usona Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj malfrue vendrede nokte por homoj aĝaj 16 kaj pli aĝaj. La decido venas post sekureca revizio, monatoj da testado kaj intensa premo de la Trump-administrado, kiu laŭdire diris al la estro de la FDA, Stephen Hahn, MD, ke lia eksiĝo estus atendata se urĝa aprobo de la vakcino ne okazus. vendrede D-ro Hahn diris, ke lia konversacio kun la stabestro de prezidanto Trump, Mark Meadows, estis raportita malprecize.

La vakcino

La decido de la FDA venas tagon post kiam ĝia Konsila Komitato pri Vakcinoj kaj Rilataj Biologiaj Produktoj voĉdonis 17-4 por rekomendi rajtigon post streĉa 8-kaj-duono-hora sesio (disponebla en ĝia tuteco ĉe Jutubo) ĵaŭde. Ĉi tiu vakcino, komune evoluigita de Pfizer en Usono kaj BioNTech de Germanio, ankaŭ ricevis aprobon en la UK kaj ankaŭ en Kanado. Britio komencis vakcinadojn.

La datumoj de Pfizer, anoncitaj unue kiel provizoraj trovoj en gazetara komuniko komence de novembro kaj poste provizitaj al la FDA du semajnojn poste por la kriz-uzo-rajtigo, montras, ke la vakcino estas pli ol 90% efika por preventi Covid-19 -- sed datumoj estas. limigita en pli junaj homoj, zorgo al kelkaj panelrecenzistoj.

Pacientoj devas ricevi du dozon, tri semajnojn dise, por atingi la 90%-efikecprocenton. Stokado de la vakcino de Pfizer postulas ekstreme malvarmajn temperaturojn (la kompanio rekomendas medion de -70 °C) kune kun speciala ekipaĵo por sendo kaj stokado.

La zorgoj

La sekureca revizio de la FDA konkludis, ke "ne estis identigitaj specifaj sekurecaj zorgoj, kiuj malebligus emision de EUA", kvankam iuj pacientoj raportis kromefikojn inkluzive de injektejaj reagoj, kapdoloro, muskola doloro, frostotremoj, artikodoloro kaj febro. Du homoj vakcinitaj en Britio havis severajn alergiajn reagojn kaj kvar el la 40 000 partoprenantoj de la provo disvolvis Bell's Palsy, kondiĉon kiu implikas vizaĝan paralizon.

La nevoĉdonoj plejparte koncernis la aprobitan aĝoklason. Archana Chatterjee, MD, PhD, Dekano de la Ĉikaga Medicina Fakultato, diris al CNN, ke ŝia "ne" voĉdono estis pro zorgo pri limigitaj datumoj pri pli junaj pacientoj. Tria membro, David Kim, MD, direktoro de la vakcinsekcio de la Oficejo pri Infekta Malsano kaj HIV/AIDS Policy en la Departemento pri Sano kaj Homaj Servoj, konsentis. Li diris al CNBC, ke li voĉdonus jes, se la EUA estus nur por pacientoj aĝaj 18 kaj pli. Michael Kurilla, MD, PhD aldonis en intervjuo de Business Insider, ke "EUA nur aplikeblas por vivminacaj kondiĉoj; severa COVID kun potencialo por alta risko de morteco troviĝas ĉefe en pli maljunaj populacioj kaj tiuj kun certaj kronikaj malsanoj."

Oveta Fuller, PhD, ankaŭ voĉdonis kontraŭ aprobo. Ŝi diris al Business Insider, ke ŝiaj zorgoj koncentriĝis pri la vakcino tro nova, kun tro malmulte da informoj -- ŝi ŝatus almenaŭ du pliajn monatojn de la fazo 3-provo-datumoj. Cody Meissner, MD, de Tufts University School of Medicine, estis la sola sindetena voĉdono. Kiel li klarigis al NPR: "[Panelanoj] estis demanditaj, ĉu la avantaĝo superas la riskon? Kaj por la pli maljuna spektro, klare estas granda risko. Tie okazas la plej multaj el la mortoj, la plej multaj el la enhospitaligoj, la plej multaj el la akceptoj de ICU. Se vi rigardas infanojn… ili infektiĝas. Neniu demando pri ĝi. Sed ili ne malsaniĝas.”

La sekvaj paŝoj

The Independent raportis, ke Pfizer havas 2.9 milionojn da dozoj pretaj por sendi ene de 24 horoj, kaj ankaŭ sufiĉe por la dua dozo 21 tagojn poste. Pfizer atendas havi ĝis 50 milionojn da totalaj dozoj produktitaj tutmonde antaŭ la fino de la jaro kaj ĝis 1,3 miliardoj en 2021. Usono jam certigis 100 milionojn da dozoj de la Pfizer-vakcino, ĉiuj el kiuj estas livereblaj antaŭ la fino. de marto.

Moderna, kies vakcino estas preta por taksado de EUA dum panelkunveno la 17-an de decembro, lastatempe komencis studojn pri adoleskantoj kiel parto de plano havi vakcinadojn pretaj por la lerneja jaro 2021-2022. Usono havas 100 milionojn da dozoj de tiu vakcino menditaj, atendante aprobon, kun la sama marta liverdato kaj pliaj 100 milionoj atenditaj antaŭ junio.

Tria vakcinokandidato, de Oksforda Universitato kaj farmacia giganto AstraZeneca, alfrontas pliigitan ekzamenadon de reguligistoj kaj zorgojn inter la scienca komunumo pri dozaj problemoj, problemojn kun partoprenantoj ĝustatempe ricevantaj siajn duajn dozon, kaj la malsukceson de la testo testi apartan dozon kiu montris. alta efikeco sur tiuj pli ol 55. Kvara vakcino, de GSK kaj franca firmao Sanofi, lastatempe estis prokrastita al malfrua 2021.

La preni hejmen

Nun kiam la EUA estas donita, distribuo de vakcinoj povas komenciĝi. Vakcinkandidatoj de Moderna kaj aliaj kompanioj, se aprobitaj, devus helpi plifortigi la vakcinan provizon dum la venontaj monatoj, sed la plimulto de homoj eble ne ricevos unu ĝis malfrua 2021.

Populara laŭ temo