La Arsenalo Kreskas: Moderna aliĝas al Pfizer kun EUA Aprobado
La Arsenalo Kreskas: Moderna aliĝas al Pfizer kun EUA Aprobado
Anonim

Nur unu semajnon post kiam la FDA donis sian unuan kriz-uzan permeson al Pfizer kaj partnero BioNtech por vakcino Covid-19, ĝi donis al Moderna la saman rekonon.

La vakcino de Moderna, kiel tiu de Pfizer, uzas mesaĝan RNA anstataŭ vivanta aŭ modifita viruso. Kiel la kompanio klarigas ĝin, ĝi faras "mRNA-vakcinojn uzante la sekvencon de la viruso, ne laborante pri la viruso mem." MRNA-vakcino "instruas" la korpon fari siajn proprajn antikorpojn, malgrandajn proteinojn, kiujn la imunsistemo uzas por ĉasi kaj identigi entrudulojn. Jen kiel la FDA priskribis la procezon en gazetara komuniko:

"La Moderna COVID-19 Vakcino enhavas mesaĝan RNA (mRNA), kiu estas genetika materialo. La vakcino enhavas malgrandan pecon de la mRNA de la viruso SARS-CoV-2, kiu instrukcias ĉelojn en la korpo fari la karakterizan "pikan" proteinon de la viruso. Post kiam homo ricevas ĉi tiun vakcinon, ilia korpo produktas kopiojn de la pikproteino, kiu ne kaŭzas malsanon, sed ekigas la imunsistemon lerni reagi defende, produktante imunreagon kontraŭ SARS-CoV-2.

Ĉi tio estas grava okazo por Moderna, markante la unuan fojon kiam ĝi publikigis produkton en la merkaton, des malpli da FDA-promeso. La kompanio konstruis sur informoj kaj spertoj de antaŭa kunlaboro kun la NIH pri malsama koronavirus-vakcino. Ilia vakcino kontraŭ MERS-CoV neniam iris preter esplorado.

La vakcino de Moderna estas administrita en du dozoj, unu monaton dise. Male al la Pfizer-vakcino, ĝi povas esti transportita ĉe normalaj fridigaj temperaturoj kaj restos stabila en tiu medio (36° ĝis 46°F) dum 30 tagoj. Ĉi tio devus permesi pli facilan transporton al pli malgrandaj klinikoj kaj kamparaj areoj.

La provoj

Laŭ gazetara komuniko de Moderna, ilia vakcino atingis 94.1%-efikecprocenton. La Informa Dokumento de la FDA ofertas detalajn informojn pri la rigoraj sekurecaj provoj kaj klinikaj provoj, kiujn la vakcino spertis. La antaŭrajtiga revizio de la Konsila Komitato pri Vakcinoj kaj Rilataj Biologiaj Produktoj de la FDA pri la Moderna vakcino, kiu estas oficiale nomita mRNA-1273, estas havebla sur Jutubo.

La klinika provo de Moderna fazo-3 inkludis 30, 400 partoprenantojn en aĝo de 18 kaj pli. La FDA raportas, ke kromefikoj inkluzivis "injektejan doloron (91.6%), lacecon (68.5%), kapdoloron (63.0%), muskola doloro (59.6%), artikodoloro (44.8%), kaj frostotremoj (43.4%); severaj adversaj reagoj okazis en 0,2% ĝis 9,7% de partoprenantoj, estis pli oftaj post dozo 2 ol post dozo 1, kaj estis ĝenerale malpli oftaj ĉe partoprenantoj ≥65-jaraj kompare kun pli junaj partoprenantoj.

173 partoprenantoj (1.1%) en la vakcina grupo kaj 95 partoprenantoj (0.63%), kiuj ricevis la placebon, raportis limfganglion ŝvelaĵon. Tri homoj, kiuj ricevis la vakcinon, kaj unu, kiu ricevis la placebon, raportis la vizaĝparalizon de Bell's Palsy. La plej multaj el la kazoj solviĝis, laŭ la dokumento pri informkunveno de FDA. La membroj de la panelo de revizio diris, ke ne ekzistas sufiĉe da informoj por certe diri, ke la kondiĉo estas rekta rezulto de la vakcino.

Ambaŭ Moderna kaj Pfizer devos daŭrigi provojn por ricevi plenan aprobon de la FDA.

La zorgoj

La apliko de Moderna, male al tiu de Pfizer, ne inkludis iun ajn sub la aĝo de 18. La FDA-komitato havis 20 "jes" voĉojn kaj unu sindetenon. Tiu sola voĉdono estis de Michael Kurilla MD, PhD, kiu CNBC citas klarigante "En la mezo de pandemio kaj kun limigita vakcina provizo, ĝenerala deklaro por individuoj 18-jaraj kaj pli aĝaj estas nur tro larĝa. Mi ne estas konvinkita, ke por ĉiuj tiuj aĝoklasoj la avantaĝoj efektive superas la riskon."

Sekvaj paŝoj

Nun kiam la vakcino estis aprobita por kriz-uzo, distribuo komenciĝos preskaŭ tuj. The New York Times raportas, ke 5.9 milionoj da dozoj estas atendataj liveritaj dum la venonta semajno, kun sendoj komenciĝantaj dimanĉe kaj atingantaj hospitalojn komenciĝantaj lundon. Distribuo estos administrita per la federacie financita Operacio Warp Speed.

Anthony Fauci, MD, direktoro de la Nacia Instituto pri Alergio kaj Infektaj Malsanoj, esprimis sian esperon pri rapidaj vakcinadoj. Li rakontis al la Hodiaŭ Spektaklo, "mi antaŭvidus ke ni verŝajne vidos pafojn en la brako antaŭ la tre frua parto de la venonta semajno, mi aperus lundo aŭ mardon …. Sed tre baldaŭ, laŭlitere ene de kelkaj tagoj."

La usona registaro havas 100 milionojn da dozoj de la vakcino de Moderna menditaj por liveraĵo antaŭ marto, 100 milionojn pli antaŭ junio, kaj plian opcion por 300 milionoj pli da dozoj. Entute, Moderna estis kontraktita por provizi pli ol 470 milionojn da dozoj al registaroj tra la mondo. La firmao ankaŭ lastatempe komencis studojn pri adoleskantoj kiel parto de plano por havi vakcinadojn aprobitaj por pli junaj homoj ĝustatempe por la lerneja jaro 2021-2022.

La preni hejmen

Nun kiam ĝi ricevis Kriz-Uzan Rajton, la vakcino de Moderna havas la eblecon iĝi potenca ilo en la batalo kontraŭ Covid-19. La aldono de dua vakcino signifos ke milionoj pli da usonanoj povas ricevi ĝin. Danke al la pli mildaj limigoj pri konservado, ĉi tiu vakcino estos pli facile distribuata tra la lando kaj eble povas atingi pli vastan gamon da areoj -- precipe tiujn sen la instalaĵoj por distribui kaj stoki la oferton de Pfizer.

Sean Marsala estas sanverkisto bazita en Filadelfio, Pa. Pasiigita pri teknologio, li kutime povas esti trovita legante, foliumante la interreton kaj esplorante virtualajn mondojn.

Populara laŭ temo