Sekurecaj Kontroloj pri Vakcina Fabrikejo: la FDA Havas Siajn Manojn Plenaj
Sekurecaj Kontroloj pri Vakcina Fabrikejo: la FDA Havas Siajn Manojn Plenaj
Anonim

Por plej multaj homoj tra la mondo, la atendo por Covid-19-vakcinado alproksimiĝas al la finlinio. Sed vakcina evoluo, inkluzive de testoj por sekureco kaj efikeco, estas nur parto de la rakonto. La vakcino ankoraŭ devas esti produktita kaj ekspedita. Demando restas: kiaj sekureckontroloj okazas ĉe la fabrikoj fabrikantaj la vakcinojn?

La procezo

La mallonga, teoria respondo estas jes, inspektadoj okazis, aŭ okazos. La pli longa, realisma respondo, estas pli nuancita. Lastatempa raportado sugestas, ke la FDA, koncerne inspektadojn, estas etendita maldika.

En respondo, la agentejo raportis, ke ĝi serĉas aliajn metodojn por certigi medikamentan sekurecon, kiel pli da inspektadoj de drogoj alvenantaj en Usonon el aliaj landoj. Ĝi anoncis en novembro, ke ĝi ellaboras gvidon por virtualaj inspektadoj. Ĝiaj eksterlandaj kunuloj, la Eŭropa Agentejo pri Medikamentoj (EMA) kaj la Agentejo pri Reguligaj Medikamentoj kaj Sanaj Produktoj de Britio (MHRA), jam turniĝis ĉi-direkten.

Ĝenerale, kaj laŭ la Manlibro pri Konforma Programo de Gvidado de la FDA, la agentejo faras inspektadojn de ĉiuj plantoj ĉiujn du jarojn. La inspektadoj povas okazi pli ofte se la FDA opinias ilin necesaj, kutime kiam estas nova licenco aŭ aprob-aplikaĵo aŭ se okazis grava ŝanĝo al la produkto aŭ instalaĵo. Ĝi normale sendas unu aŭ du inspektistojn al planto.

En marto 2020, la FDA sciigis ke ĝi suspendos ĉiujn instalaĵinspektadojn, kaj hejme kaj eksterlande. La gvidado por industrio de la agentejo indikas, ke FDA-inspektistoj revizios: ekzistantajn inspektajn raportojn; informoj de aliaj reguligaj agentejoj, kiel la MHRA kaj EMA, kaj; dokumentado de la koncernatoj. "Mision-kritikaj" inspektadoj daŭre estos faritaj, same kiel altprioritataj en lokoj konsiderataj sekuraj.

Gvataj inspektadoj estas parto de la prioritatita kategorio, dum la "misio-kritika" etikedo estas rezervita por signifaj sukcesoj, altnivelaj terapioj kaj por produktoj kiuj traktas aŭ malhelpas gravan malsanon, kiu ne havas alian traktadon havebla.

La defioj

La FDA havis malfacilecon resti flank-al-flanke kun eksterlandaj instalaĵinspektadoj. Usona Registaro-Respondigebla Oficejo montris malkreskojn en la nombro da inspektoj, kun enlandaj inspektadoj malpliiĝantaj je 13% kaj eksterlandaj je 10% inter fiskaj jaroj 2016 kaj 2018. Malkreskoj en la nombro da inspektistoj ne helpis; anstataŭigi kaj trejni novajn inspektistojn povas daŭri almenaŭ 1.5 jarojn.

La GAO diris, ke la klopodoj de la FDA trovi aliajn rimedojn por inspektadoj ne kompensus la mankon de eksterlandaj inspektadoj. "[Ĉi tiu redukto] forigas kritikan fonton de informoj pri la kvalito de drogoj fabrikitaj por la usona merkato," diris la raporto.

En oktobro 2019, Janet Woodcock, MD, tiama direktoro de la Centro por Taksado kaj Esplorado pri Medikamentoj (CDER) ĉe la FDA diris al subkomitato de Domo, ke pli ol 70% de aktivaj ingrediencoj por medikamentoj venditaj en Usono estas produktitaj eksterlande. Ŝi diris, ke la malpliiĝo de eksterlandaj inspektadoj ŝuldiĝis al manko de dungitaro kaj al la kongresa mandato de 2019 por hejmaj inspektadoj.

Laŭ la raporto, la agentejo decidas kian instalaĵon inspekti laŭ risko.

Malgraŭ dungitaj problemoj, D-ro Woodcock asertis, ke la FDA sekvas siajn politikojn kaj faras taŭgajn inspektadojn kaj sekvadon. Al la fino, ŝi notis, "90 procentoj aŭ pli de la finaj rezultoj de inspektadoj estis akcepteblaj … en ĉiuj landoj aŭ regionoj krom Barato."

Ĉi tiuj informoj kongruas kun la oficialaj datumoj, kiuj montras, ke la granda plimulto de la esploroj finiĝas per la etikedo "NAI" (Neniu Ago Indikita). Tio signifas, ke aŭ neniuj problemoj estis trovitaj aŭ ke la FDA sentas, ke iuj problemoj ne estis sufiĉe signifaj por pravigi ekagi. VAI, la sekva paŝo supren, signifas ke eblaj problemoj estis trovitaj sed ke korekta ago estas libervola.

Kion ĉi tio signifas por la vakcinoj?

La agentejo ne postulas surlokajn inspektadojn por produktoj kiuj ricevis kriz-uzan permeson, kiel la du Covid-19-vakcinoj ĵus aprobitaj. Inspektadoj por vakcinproduktantoj inkludas la antaŭan historion kaj rekordojn de la instalaĵo, por decidi ĉu surloka inspektado estas necesa.

Vakcinprogramistoj kun kriz-uzorajtigo devas provizi al la agentejo detalan raporton pri sia produktada procezo. La programistoj ankaŭ devas pruvi, ke ĝi havas kvalitkontrolan grupon.

La FDA, laŭ artikolo de Vanity Fair, diris, ke du esploroj de Covid-19-fabrikistoj jam okazis. Ĝi ne specifis ĉu iuj enpersonaj vizitoj okazis aŭ ĉu raportoj pri la esploroj estos disponeblaj al la publiko. La produktado de vakcinado Pfizer kaj Moderna okazas en multaj landoj.

La artikolo de Vanity Fair de la 2-a de decembro, kiu diris, ke la inspekta grupo estis nesufiĉa -- 14 membroj -- diris, ke la inspektadoj ĉe la vakcinejoj de Covid-19 estas pli limigitaj kaj estas dokumentitaj per internaj notoj anstataŭ plenaj raportoj.

Kaj ĉi tiuj dokumentoj ne estos publikigitaj al la publiko, diris Arie Menachem, iama membro de speciale trejnita inspekta grupo de instalaĵoj, en la artikolo de Vanity Fair. La respondecoj de la grupo inkludas inspekti vakcinproduktadfabrikojn.

Laŭ sinjoro Menachen, li sole faris inspektadon en oktobro 2018 ĉe unu instalaĵo en Norda Karolino; por antaŭaj inspektadoj, la FDA sendis du inspektistojn. Laŭ lia takso, ĝi etendis la longon de 13 futbalkampoj kombinitaj. Laŭ la artikolo, FDA-proceduro por dungi ajnan inspektadon instigitan de denuncanto, kiel ĉi tiu estis, postulis du inspektistoj.

Vanity Fair ankaŭ raportis ke 77% de la inspektadoj de tiu grupo trovis observproblemojn inter 2010 kaj 2014, kun 3% de ĉiuj inspektadoj generas oficialan averton. Inter 2015 kaj 2019, la procento de la plenumaj problemoj saltis al 86%. La artikolo raportis ke la FDA elsendis neniujn avertajn leterojn.

La preni hejmen

Covid-19 kaŭzis multajn ŝanĝojn, sed la FDA ankoraŭ havas klarajn kaj difinitajn politikojn por certigi, ke fabrikado estas farita sekure. Se prenite kune kun la rakontoj de Menachen, tamen, povas esti loko por zorgo. La FDA ne respondis al nia peto por komento pri ĉu instalaĵinspektadoj estis faritaj por la novaj Covid-19-vakcinoj. La oficialaj datumoj diras, ke la plej multaj instalaĵoj aperas puraj, sed unuamanaj raportoj ne aspektas tiel rozkoloraj.

Sean Marsala estas sanverkisto bazita en Filadelfio, Pa. Pasiigita pri teknologio, li kutime povas esti trovita legante, foliumante la interreton kaj esplorante virtualajn mondojn.

Populara laŭ temo