FDA Aprobas Unuan Generikon por Glucagono
FDA Aprobas Unuan Generikon por Glucagono
Anonim

Ĝis nun, tiuj kun diabeto, kies sanga glukozo-nivelo tiom danĝere malaltiĝis, ke povus okazi konfuzo, neklara vidado, kapturno, eĉ senkonscieco, pagis inter $83 kaj $300 por epizodo de hipoglikemio por eliri el ĝi. La drogo, kiun ili uzas, nomiĝas glukagono, sinteza versio de la natura hormono, kiu liberigas glukozon el la hepato kiam necesas altigi sangan glukozon.

Fine de decembro, la FDA aprobis la unuan senmarkan glukagonan krizkompleton, 1mg-injekton, por diabetaj pacientoj spertantaj severan hipoglikemion. Amphastar Pharmaceuticals, al kiu ricevis la aprobon, diris per gazetara komuniko, ke ĝia glukagono estas la bioekvivalento de la hipoglikemia kriz-kompleto de Eli Lilly. Kiom Amphastar, bazita en Kalifornio, intencas ŝargi por sia ilaro estas nekonata. Amphastar ankaŭ faras senmarkan version de epinefrino, bezonata de tiuj, kiuj spertas severajn alergiajn reagojn.

Dum jardekoj, pacientoj kun diabeto pagis ĉi tiujn prezojn ĉar ne estis generika disponebla. Ĝenerala versio, diris la FDA, estis malfacile reproduktebla. Sed programo aprobita de la Kongreso komence de la 2010-aj jaroj donis al la FDA permeson helpi farmaciajn kompaniojn evoluigi malfacilajn farmaciajn formulojn.

Per ĝia senmarka konverta programo, la FDA renkontiĝas kun interesataj kompanioj por helpi ilin tra la disvolvaj etapoj de ĉi tiuj produktoj. La FDA tenas liston de la centoj da drogoj nur atendante pli da konkurado en la merkato. En 2019, tiu listo nombris almenaŭ 500 markajn medikamentojn.

Amphastar diris, ke la nova generilo estos disponebla post du monatoj.

Populara laŭ temo