Klaso I Revoko: Medtronic HVAD-Pumpiloj

Altprioritata nova revoko estis eldonita por Medtronic HVAD Pump Implant Kits. Ĉi tiuj ilaroj estas uzataj en pacientoj suferantaj de severa kormalsano, precipe tiuj, kiuj bezonas transplanton, sed kiuj ankoraŭ ne trovis donacanton. Kiam ĉi tiu problemo okazas, la pumpiloj ne povos rekomenci unufoje haltigitaj aŭ spertos malfruon en rekomenco. Prokrastoj kaj malsukcesaj reaktivigoj povas rezultigi plian kordamaĝon aŭ eĉ morton. Ĝis nun, okazis 19 gravaj okazaĵoj kaj 2 mortoj atribuitaj al la ekipaĵo.

La revokavizo kaj instrukcioj de la FDA por sanprofesiuloj kaj pacientoj tuŝitaj estas inkluditaj malsupre.

La FDA identigis ĉi tion kiel Klaso I-revoko, la plej grava speco de revoko. Uzo de ĉi tiuj aparatoj povas kaŭzi gravajn vundojn aŭ morton

Revokita Produkto

• HVAD-Pumpilaj Implantaj Ilaroj por la HeartWare HVAD-Sistemo
• Lotoj:
  • 8721869-001-01
  • 8722375-001-01
  • 8722375-002-02
• Modelo: Medtronic HVAD Pump-Implant Kits, etikeditaj kiel:
  • PUMPILO 1103
  • PUMPILO 1104
  • PUMPILO 1104JP
• Disdondatoj: 23 oktobro 2017 ĝis 30 aprilo 2020
• Aparatoj Revokitaj en Usono: 157
• Dato de iniciato de firmao: la 19-an de novembro 2020

Aparato Uzo

La Pumpila Implant Kit HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD) estas parto de la HeartWare HVAD-Sistemo, kiu estas uzata por helpi la koron daŭre pumpi sangon al la resto de la korpo. La HVAD-sistemo estas utiligita kiel ponto al kortransplantaĵoj en pacientoj kiuj estas sub risko de morto de finfaza maldekstra ventrikla korinsuficienco, por korhistonormaligo, aŭ kiel celterapio (DT) en pacientoj kie novaj transplantaĵoj ne estas planitaj.

Kialo por Revoko

Medtronic rememoras la HVAD-Pumpilan Implantan Ilaron ĉar la aparato eble malsukcesos komence komenci, rekomenci aŭ havi prokraston en rekomenco post kiam la pumpilo estis ĉesigita. Tiuj prokrastoj aŭ malsukcesoj komenci aŭ rekomenci okazis dum antaŭimplanta testado, dum la enplantaĵo, aŭ en diversaj post-implantaj situacioj. Se la aparato havas prokrastojn aŭ malsukcesas komenci aŭ rekomenci, tio povus kaŭzi gravan pacientan damaĝon inkluzive de koratako, plimalboniganta korinsuficienco, la bezono de pliaj proceduroj kaj enhospitaligoj aŭ morto.

Estis 29 plendoj pri ĉi tiu aparato-problemo, kiuj inkluzivas 19 gravajn vundojn kaj 8 kazojn de pacientoj, kiuj havis vivdanĝeran eventon sed resaniĝis sen longtempaj efikoj. Du mortoj estis raportitaj.

Kiu Povas Esti Afektita

• Sanprovizantoj uzantaj la tuŝitajn HVAD Pump-Implant Kits
• Pacientoj kiuj havas procedurojn kun la tuŝita aparato

Kion fari

La 18-an de decembro 2020, Medtronic sendis Urĝan Komunikan Leteron pri Medicina Aparato al ĉiuj tuŝitaj klientoj kaj la 23-an de decembro 2020, Medtronic sendis Urĝan Komunikan Leteron pri Medicina Aparato al ĉiuj kontoj, kiuj antaŭe aĉetis Medtronic HVAD-Pumpilon. La avizo instrukciis klientojn:

• Konsilu al sanprovizantoj kaj dungitoj la sekvajn punktojn de la nunaj Instrukcioj por Uzo (IFU) por eviti nenecesajn pumphaltojn:
  • Ne malkonektu la driveline de la regilo.
  • Ne malkonektu ambaŭ energifontojn (kuirilaroj kaj AC aŭ DC-adaptilo) de la regilo samtempe; unu ekstera energifonto ĉiam devas resti konektita al la regilo.
  • Ne interŝanĝu la regilon krom se eksplicite direktite de Alta Prioritata alarmkondiĉo aŭ de VAD-teamano.
  • Plifortigu la taŭgan respondon al alarmo [Regilo-Faŭlto] kaj [Elektra Faŭlto]. Ĉi tiuj estas alarmoj de Meza Prioritato senrilataj al tuja pumphalto. Ĉi tiuj alarmoj rezultigos la vorton [Voko] en la Kontrolilo-Ekrano, sciigante la pacienton voki sian klinikiston.
  • Plifortigu fari bonajn konektojn de energifontoj kaj la datumkablo en la regilaj havenoj.
• Informu pacientojn enplantitajn per unu el ĉi tiuj identigitaj pumpiloj, ke ili kontaktu sian kunordiganton de Ventricular Assist Device antaŭ ajna interŝanĝo de regiloj, kaj kunordigu fari interŝanĝon de regiloj en klinika medio.
• Decidu ĉu regila interŝanĝo estas konsiderata necesa por pacientoj enplantitaj per unu el ĉi tiuj identigitaj pumpiloj kaj konsideru la jenon:
  • Kontrolinterŝanĝoj devas esti faritaj sub klinika inspektado en kontrolita medio kun tuja kapablo meti la pacienton sur hemodinamika subteno. Malsukceso rekomenci povas esti mortiga.
  • Ĉe pumpilhalto, Alta Prioritata [VAD Haltita] alarmo rezultigos la vortojn [Ŝanĝi Regilon] aŭ [Konekti Driveline] en la Kontrolilo-Ekrano. Post kiam potenco kaj veturillinioj estas reestablitaj, se la pumpilo ne rekomencas:
  • Konsideru potenccikladon de la nuna regilo aŭ konsideru regiloŝanĝon. Ĉi tio permesos al la rekomenca algoritmo restarigi kaj rekomenci. La regilo aŭtomate provas rekomenci la pumpilon maksimume 30 fojojn; la [VAD Haltita] alarmo komenciĝas post kvin (5) provoj.
  • Se la pumpilo ankoraŭ ne rekomencas, daŭrigu kun provizora hemodinamika subteno kaj pumpinterŝanĝo.
• Planu interŝanĝon de regilo antaŭ ol la interna regilo-baterio atingas finon de vivo kaj ekigas [Regilo-Faŭlton] alarmon se la regilo de paciento estas pli ol du (2) jaroj da servo.

  Kvankam [Regilo-Faŭlto] alarmo estas Meza Prioritata alarmo, kiu ne rilatas al pumphalto, proaktive plani regilan interŝanĝon povus helpi eviti pacienton reagi al la alarmo interŝanĝante regilon ekster klinika agordo. Laŭ la IFU, pacientoj devas voki sian klinikiston ricevinte Mezan Prioritatan alarmon

• Revizu seriajn numerojn en la letero kaj konfirmu ĉu pacientoj ankoraŭ subtenas.
• Kunhavigu la leteron kun ĉiuj, kiuj bezonas konscii ene de organizoj aŭ al iu ajn organizo, kie eble tuŝitaj pacientoj estis translokigitaj.
• Kompletigu Kuracistan Konfirmformularon (almetitan kun la letero) kaj revenu per retpoŝto al [email protected]

Kontakt-informoj

Klientoj, kiuj bezonas pliajn informojn pri ĉi tiu revoko, povas kontakti la Klientservon de Medtronic Mechanical Circulatory Support telefone ĉe 877-367-4823 aŭ poŝte:

Medtronic Inc

710 Medtronic Pkwy Mailstop Ls245

Minneapolis MN 55432-5603

Pliaj Rimedoj:

1. Medicina Aparato Recall Database Entry
2. Malgarantio pri Urĝa Medicina Aparato de Medtronic

Kiel mi raportas problemon?

Sanservoprofesiuloj kaj konsumantoj povas raporti malfavorajn reagojn aŭ kvalitajn problemojn, kiujn ili spertis uzante ĉi tiujn aparatojn, al MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Programme uzante interretan formularon, regulan poŝton aŭ FAX.