FDA: STAR Ankle Implants Could Break
FDA: STAR Ankle Implants Could Break
Anonim

La FDA elsendis novan atentigon por pacientoj, kiuj ricevis aŭ pripensas anstataŭaĵojn de la maleoloj de Skandinava Totala Ankle-Replacement (STAR). Plastaj partoj uzitaj en ĉi tiuj aparatoj povas montri signojn de rompo tri ĝis kvar jarojn post estado enplantitaj.

La FDA ne diras tute ignori ĉi tiun produkton. Oni diras, ke pli junaj, aktivaj pacientoj kun osteoartrito verŝajne havas pli altan riskon sperti paŭzon. Pli maljunaj pacientoj, kiuj ne estas tiel aktivaj, ankoraŭ povas konsideri la enplantaĵon.

Kio estas STAR maleolo-anstataŭaĵo?

STAR-anstataŭaĵoj, kiuj estas fabrikitaj de medicina teknologia firmao Stryker, estas totalaj anstataŭaĵoj por la maleolo-artiko de paciento. Ili kutime anstataŭigas artikojn, kiuj fariĝis doloraj pro diversaj formoj de artrito.

La kompanio priskribas la aparaton kiel "la unua kaj nur tripeca aprobita movebla portanta maleolo-enplantaĵo havebla en Usono", kun 225 agordoj kiuj povas esti personecigitaj por konveni la individuajn bezonojn de ĉiu paciento. Pli ol 30,000 ekzempleroj estis venditaj tutmonde.

La pacienca informejo de Stryker priskribas la tri partojn de la aparato:

  • Talara Komponanto: Kovras la talon aŭ malsupran oston de la maleola artiko
  • Tibia Plato: Kovras la fundon de la tibio (tibiosto)
  • Poŝtelefono: Farita el medicina grado plasto nomata polietileno. La plasta peco estas desegnita por moviĝi inter la metalaj partoj dum vi movas vian maleolon

Kio okazas?

Post-aprobaj sekurecaj studoj montris, ke la polietilena movebla lagro povas esti inklina al rompiĝo. La studoj montras rompiĝon povas komenciĝi jam tri ĝis kvar jarojn post enplantado, kondukante ĝis 13.8%-rompiĝoprocento ĉe la 8-jara marko. Ĉiuj frakturoj postulas plian kirurgion por korekti.

La STAR-dezajno estis plibonigita en 2014 por pli bone protekti la polietilenmaterialon. La FDA diras, ke la fraktura indico ankoraŭ ne estas konata pro la ĝisdatigita dezajno, kiu ne estis inkluzivita en la originaj postmerkataj studoj, sed disponeblaj datumoj montras, ke rompo ankoraŭ povus esti risko.

La FDA ricevis 300 raportojn pri rompo de plastaj komponantoj per sia raporta sistemo de kontraŭa evento, inkluzive de ambaŭ dezajnoj. La FDA ankaŭ rigardis datumojn de STAR-anstataŭaĵoj, kiujn pacientoj forigis, kie 72 el 244 havis plastan rompon. Rompifrekvencoj ŝanĝiĝis surbaze de plasta dikeco, kun pli dikaj konfiguracioj montrantaj malpli degeneron.

Kion mi devus fari?

Se vi pripensas enplantiĝi STELO, la FDA rekomendas zorge diskuti ĉiujn disponeblajn elektojn kun via kuracisto por ke vi povu pesi la avantaĝojn kaj riskojn de ĉiu elekto.

Pacientoj kun STAR-enplantaĵoj devas atenti novajn aŭ plimalbonigantajn doloron, malstabilecon, problemojn subtenantajn pezon kaj nekutimajn sonojn venantajn de la maleolo areo. Via kuracisto povos kontroli problemojn, kiuj povas inkluzivi ricevi X-radion kaj/aŭ CT-skanadon por kontroli damaĝon.

La FDA laboras kun Stryker por ĝisdatigi la etikedon de la produkto por reflekti eblajn problemojn, kaj ankaŭ por trovi manierojn limigi romporiskojn por pacientoj.

Sean Marsala estas sanverkisto bazita en Filadelfio, Pa. Pasiigita pri teknologio, li kutime povas esti trovita legante, foliumante la interreton kaj esplorante virtualajn mondojn.

Populara laŭ temo