Polemiko kaj konfuzo dum AstraZeneca publikigas rezultojn
Polemiko kaj konfuzo dum AstraZeneca publikigas rezultojn
Anonim

Ĉi-semajne, AstraZeneca publikigis du arojn da fazo III-sekurecaj provoj por sia vakcino Covid-19, ĉiu montrante iomete malsamajn efikecajn indicojn. La nekongrueco ekigis polemikon kaj konfuzon, sed spertuloj ĝis nun opinias, ke estas malmulte da efiko al sekureco.

La rezultoj

En la unua aro de datumoj de AstraZeneca, publikigita la 22-an de marto, ĝia vakcino-kandidato montriĝis 79% efika entute kaj 80% efika ĉe plenkreskuloj 65 kaj pli aĝaj, Ĉi tiu raporto, bazita sur 32, 449 provaj partoprenantoj kun 2:1 distribuado de vakcino. al placebo, havis 141 kazojn de Covid-19. Neniuj estis severaj, kvankam 20% de subjektoj estis en la 65-aĝa kategorio kaj 60% entute havis komorbidaĵojn kiuj pliigis Covid-19-riskon.

Poste en la semajno, alia aro de datumoj estis publikigita. Nun, la efikeco estis nur 76% entute sed altiĝis al 85% por pacientoj aĝaj 65 kaj pli aĝaj. 49 pliaj kazoj estis inkluditaj, alportante la totalon al 190. Ok el tiuj kazoj estis severaj, sed ili ĉiuj ricevis la placebon prefere ol la vakcinon. La nova raporto ankaŭ mencias 14 pliajn nekonfirmitajn kazojn, kiuj povus ŝanĝi la procenton pli dum analizo daŭras.

Transponti la interspacon

Koncerne kio okazis inter la unua kaj dua eldono de datumoj, AstraZeneca publikigis du arojn da datumoj tiel proksime, komplikaj.

La komencaj rezultoj de AstraZeneca levis la brovojn de tiuj federaciaj oficialuloj implikitaj en reviziado de la provaj datumoj de AZ. The New York Times raportis, ke la federacia medicina kontrola estraro de la testo sendis privatan leteron al la farmacia giganto kritikante ĝian raporton pri uzado de nekompleta aro de rezultoj. Iuj lastatempaj kazoj de Covid-19 estis ekskluditaj eĉ post diskuto kun la estraro, plibonigante la cititan efikecon. Baldaŭ poste, la Nacia Instituto pri Alergio kaj Infektaj Malsanoj publikigis deklaron pri la konflikto:

"Malfrue lundon, la Estraro pri Monitorado de Datumoj kaj Sekureco (DSMB) [sendis sciigon], ke ĝi zorgas pri informoj publikigitaj de AstraZeneca pri komencaj datumoj de ĝia klinika provo pri vakcina COVID-19 … [kaj] eble inkludis malmodernajn informojn de tiu provo, kiu eble disponigis nekompletan vidon de la efikecdatenoj."

La estraro petis ĝisdatajn informojn, kiuj iĝis la dua raŭndo de fazo III-testrezultoj.

En la gazetara komuniko de la firmao, Plenuma Vicprezidanto de BioPharmaceuticals R&D Mene Pangalos klarigis: "La primara analizo kongruas kun nia antaŭe publikigita provizora analizo, kaj konfirmas ke nia COVID-19-vakcino estas tre efika en plenkreskuloj, inkluzive de tiuj en aĝo de 65 jaroj kaj pli.. Ni antaŭĝojas prezenti nian reguligan submetaĵon por Kriz-Uzo-Rajtigo en Usono kaj prepari por la lanĉo de milionoj da dozoj tra Usono."

Maltrankvilo pri sangokoagulo

La AZ-vakcino faris titolojn pli frue en la monato por malsama problemo. Komence de marto, la Aŭstra Federacia Oficejo pri Sekureco en Sanservo (BASG) ricevis raportojn pri du kazoj de morto pro sangokoagulaĵo en pacientoj kiuj ricevis dozon de la sama aro de AZ-vakcino. Landoj tra Eŭropo provizore suspendis uzon de la vakcino.

La Eŭropa Agentejo pri Medikamentoj faris enketon pri la raportoj kaj konkludis, ke la plej multaj homoj ne havis signifan riskon de sangokoagulaĵoj. Koaguligo estis "tre malofta" ebla reago en pacientoj kun malaltaj niveloj de sangaj trombocitoj.

Ĉu ankoraŭ sekura kaj efika?

Post la avertoj pri sangokoagulaĵo, la OMS publikigis sian propran komenton, dirante, "estas rutino por landoj signali eblajn malfavorajn eventojn post imunigo. Ĉi tio ne nepre signifas, ke la eventoj estas ligitaj al vakcinado mem, sed estas bona praktiko esplori ilin." La OMS opinias, ke "la avantaĝoj de la vakcino AstraZeneca superas ĝiajn riskojn kaj rekomendas, ke vakcinadoj daŭrigu."

Sano-Kanado aldonis averton pri la risko de sangokoagulaĵo al sia gvidado, sed ankoraŭ rekomendas homojn antaŭeniri uzante ĉiujn aprobitajn vakcinojn. Neniu risko de sangokoagulaĵoj estis listigita en la klinikaj testrezultoj publikigitaj en Usono.

Koncerne la diferencon en provaj rezultoj? Eble ne estas kialo por zorgi. Stephen Evans BA, MSc, FRCP, de la vakcincentro ĉe Londona Lernejo de Higieno kaj Tropika Medicino, diris al Associated Press, ke ajna vakcino kun pli ol 60% efikeco povus esti grava aldonante, ke "Rezultoj fluktuas kiam datumoj akumuliĝas … kio kalkulas estos. la FDA-takso kaj tio estos farita surbaze de ekzamenado de la plenaj datumoj kaj ne gazetaraj komunikoj."

Laŭ ĝiaj gazetaraj komunikoj, AstraZeneca planas kandidatiĝi por FDA-Kriz-Uzo-Uzo-Ranko "en la venontaj semajnoj".

Sean Marsala estas sanverkisto bazita en Filadelfio, Pa. Pasiigita pri teknologio, li kutime povas esti trovita legante, foliumante la interreton kaj esplorante virtualajn mondojn.

Populara laŭ temo