La Malforta Kontrolo pri Fabrikado de Medikamentoj de la FDA Estas Eble Mortiga Problemo
La Malforta Kontrolo pri Fabrikado de Medikamentoj de la FDA Estas Eble Mortiga Problemo
Anonim

La plej nova malsukceso por la vakcino COVID-19 de Johnson & Johnson estis la ordono de la Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj de Usono la 11-an de junio 2021, por forĵeti 60 milionojn da dozoj, kiuj ne plenumis gvidliniojn pri kvalito kaj sekureco. Baltimora produktadinstalaĵo administrita de Emergent BioSolutions produktis COVID-19-vakcinojn por kaj J&J kaj AstraZeneca kaj preterintence miksis ingrediencojn de la du kompanioj.

La FDA regule inspektas fabrikajn instalaĵojn por certigi, ke medikamentoj plenumas rigorajn kvalitajn normojn. Ĉi tiuj normoj estas esencaj por protekti pacientojn kontraŭ drogoj malĝuste dozitaj, poluitaj aŭ neefikaj.

Sed dum la lastaj jaroj, dekoj da milionoj da dozoj de preskriboj kaj senrecepteblaj drogoj malsukcesis la atendojn pri kvalito de FDA. Ĉi tio inkluzivas la daŭran revokon en 2018 de miloj da aroj da popularaj medikamentoj pri sangopremo, diabeto kaj acidrefluo enhavantaj la probablan karcinogenan NDMA.

Por perspektivo, la nombro da individuaj tabeloj kaj kapsuloj por preskriboj kaj senrecepteblaj medikamentoj enirantaj Usonon ĉiujare estas nombrita en bilionoj.

Fabrikistoj ankoraŭ povas retroiri dum la pandemio daŭre metas inspektadojn sur la malantaŭa brulilo. Kiel apotekisto kaj kuracisto-teamo enketanta sekurecon pri medikamentoj, aparatoj kaj dietaj suplementoj, ni zorgas pri la nuna nivelo de kontrolado de fabrikado en Usono kaj eksterlande. Por protekti konsumantojn, la FDA devas trovi ekvilibron inter rapide elirado de vivsavaj drogoj sur la merkaton kaj rigore certigi ilian sekurecon.

La eksterlanda superrigardo de FDA falis sub la radaro

Dum la pasintaj 30 jaroj, usonaj farmaciaj kompanioj maldungis dekojn da miloj da usonaj fabriklaboristoj kaj translokigis sian drogproduktadon eksterlande. La ĉefaj kialoj de ĉi tiu subkontraktado inkluzivas pli malmultekostan laboron, pli malstriktajn mediajn regularojn kaj malpli da superrigardo. Dume, farmaciaj kompanioj en Hindio kaj Ĉinio kaptis pli grandan parton de la usona senmarka drogmerkato. En majo 2020, 74% de instalaĵoj produktantaj aktivajn ingrediencojn kaj 54% produktantaj pretajn medikamentojn por Usono situis eksterlande.

Ĝis 2007, la FDA temigis preskaŭ tute inspektado de Uson-bazitaj fabrikoj por drogkvalito. Eksterlandaj plantoj, aliflanke, estis sur la honorsistemo: La FDA fidis sian propran interne generitan paperlaboron kiel pruvon de observo.

La malsaĝeco de ĉi tiu sistemo aperis en 2004, kiam informanto atentigis la FDA ke Ranbaxy Corp., unu el la plej grandaj senmarkaj medikamentaj kompanioj en la mondo, fabrikas siajn drogtestajn raportojn. Ranbaxy finfine pagis monpunon de 500 milionoj da usonaj dolaroj en 2013 por konscie produkti nesuperajn medikamentojn por la usona merkato ekde ilia unua aprobo de la FDA en 1998.

La revizio pri drogoj de 2007 ĝis 2019

Post la Ranbaxy-fiasko, la FDA pliigis eksterlandajn fabrikajn inspektadojn de 333 en 2007 al 966 en 2019. La proporcio de eksterlandaj fabrikoj, kiuj neniam havis FDA-inspektadon, malpliiĝis de 64% en 2010 ĝis 16% en 2019. El tiuj, la FDA. ankaŭ trovis ke 37% ne bezonis inspektadon ĉar ili aŭ ĉesis komercon, ne plu liveris medikamentojn al Usono aŭ ne vendis medikamentojn al Usono en la unua loko.

Dum inspektadoj pliiĝis, ankaŭ la nombro da seriozaj drogsekurecaj problemoj kiuj aperis. Dekduoj da hindaj produktadinstalaĵoj estis malpermesitaj de ekspedado de medikamentoj al Usono post kiam la FDA malkovris ke ili manipulas kaj preterlasas kvalitajn testrezultojn kaj havis nesanitarajn produktadkondiĉojn. Similaj trovoj rezultis el inspektadoj de ĉinaj fabrikejoj, inkluzive de la firmao malantaŭ multaj revokoj de sangopremaj drogoj en 2019.

Malkreskanta superrigardo ĉe usonaj fabrikejoj

Unu kialo la FDA havis malpli inspektadon de transoceanaj instalaĵoj estis limigita financado. Antaŭ la 2012-datita Generic Drug User Fee Amendment, la FDA estis ĉefe financita per uzantkotizoj de farmaciaj, vakcinoj kaj medicinaj aparatoproduktantoj. La amendo trudis 15,000 USD krompagon al ĉiu eksterlanda produktadinstalaĵo por kovri la kroman elspezon de farado de surlokaj inspektadoj eksterlande.

Malgraŭ pliigita inspektadfinancado, la FDA restis malhelpita de malkapablo plenigi laborpostenojn por kaj usonaj kaj eksterlandaj inspektistoj. Ĉi tiuj vakantaĵoj estas precipe ĝeneralaj en Hindio kaj Ĉinio, kie 33% kaj 30% de disponeblaj eksterlandaj inspektistaj laborpostenoj respektive restis neplenigitaj en la plej lastatempaj datumoj disponeblaj en novembro 2019.

La Leĝo pri Sekureco kaj Novigado de FDA de 2012 forigis la laŭleĝan postulon inspekti usonajn produktadinstalaĵojn ĉiujn du jarojn. Ĉi tio estis parte tiel ke la FDA povis ŝanĝi sian hejman laborantaron al eksterlandaj inspektadoj, kaj certigi ke ĉiuj instalaĵoj tutmonde renkontis la samajn celkriteriojn. Enlandaj inspektadoj poste malpliiĝis de 1, 122 en 2007 al nur 698 en 2019. Nuntempe, la FDA inspektas eksterlandajn kaj hejmajn fabrikajn instalaĵojn ĉiujn kvin jarojn, aŭ pli ofte kiam gravaj problemoj estas identigitaj. Dum la malkresko en hejmaj inspektadoj eble donis al la FDA pli da bendolarĝo por eksterlanda superrigardo, tio eble ankaŭ premadis FDA-oficistojn por superkvalitajn aferojn.

Ekzemple, la Usona Oficejo de Speciala Konsilado malkovris en marto 2021, ke administrantoj de FDA malgravigis maltrankvilojn de informanto pri gravaj kvalitproblemoj en usonaj vakcinproduktadinstalaĵoj de 2017 ĝis 2018.

Simile, FDA-inspektado de 2020 jam identigis multajn instalaĵojn kaj produktadajn problemojn en la Baltimora instalaĵo de Emergent BioSolution. Se ĉi tiuj trovoj estus tuj traktitaj, kruc-poluado kun la Johnson & Johnson COVID-19-vakcino estus malpli verŝajna. Sed neniu el ĉi tiuj aferoj estis rigardita kiel sufiĉe grava por ĉesigi produktadon. Ili estis anstataŭe permesitaj esti iom post iom solvitaj kiam produktado daŭris.

Kiel COVID-19 influis eksterlandajn inspektadojn?

La interspaco inter eksterlandaj kaj enlandaj inspektadoj pligrandiĝis dum la COVID-19-pandemio. Ĉar internacia vojaĝado fermiĝis post marto 2020, la FDA faris nur tri eksterlandajn inspektadojn, kaj 52 en Usono.

La efikoj de la pandemio sur inspektadoj povas esti longdaŭraj. Aktuale en 2020, 13% de eksterlandaj fabrikistoj neniam havis inspektadon ekde komercado kun Usono. Pliaj 17% ne estis inspektitaj dum pli ol kvin jaroj. Kun nunaj dungitaj niveloj, verŝajne daŭros longan tempon por ripari la restaron.

Kion ĉio signifas por konsumantoj?

Ĝis la FDA havas sufiĉan personaron por fari rigorajn surlokajn inspektadojn, konsumantoj ne havas multajn eblojn. Ĉar multaj ŝtatoj permesas aŭ postulas aŭtomatan anstataŭigon de produktoj, kiujn la FDA opinias bioekvivalentaj, konsumantoj havas limigitan kapablon specifi la version de kiu fabrikanto ili ŝatus ricevi ĉe la apoteko.

Usonaj konsumantoj povas havi multe pli da konfido, ke la drogproduktoj kiujn ili ricevas hodiaŭ estas de pli alta kvalito ol tiuj de la fruaj 2000-aj jaroj. Sed la perdo de dekoj da milionoj da vakcindozoj de COVID-19 pro malbona kontrolado de fabrikado substrekas la valoron de eventualaj inspektadoj kaj la riskojn kiujn prezentas reduktado de hejmaj inspektadoj.

Adrian V. Hernandez, Lektoro de Comparative Effectiveness kaj Outcomes Research, Universitato de Konektikuto kaj C. Michael White, Eminenta Profesoro kaj Kapo de la Sekcio de Farmacia Praktiko, Universitato de Konektikuto

Populara laŭ temo