Novaj Vakcinaj Avertoj pri COVID-19 Ne signifas, ke ĝi estas nesekura - Ili signifas, ke la Sistemo Por Raporti Kromajn Efikojn Funkcias
Novaj Vakcinaj Avertoj pri COVID-19 Ne signifas, ke ĝi estas nesekura - Ili signifas, ke la Sistemo Por Raporti Kromajn Efikojn Funkcias
Anonim

Dum la COVID-19-vakcinoj nuntempe disponeblaj en Usono pruviĝis sekuraj kaj efikaj, lastatempaj raportoj pri maloftaj adversaj eventoj aŭ kromefikoj vekis zorgojn. La 12-an de julio 2021, la Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj aprobis ĝisdatigon de la fakfolio de Johnson & Johnson COVID-19-vakcino por inkluzivi pliigitan riskon de la malofta nerva kondiĉo Guillain-Barré-sindromo. Ĉi tio sekvas antaŭajn raportojn ligantajn la vakcinon J&J kun malofta sangokoagulaĵo.

Dum raportoj kiel ĉi tiuj povas esti timigaj, ili estas signo, ke la vakcina sekureca raporta sistemo funkcias. Ili ankaŭ emfazas kiel la relativaj riskoj de maloftaj kromefikoj kiel ĉi tiuj devas esti kuntekstigitaj.

Kiel apotekisto, kiu administris operaciojn por la vakcinprogramo de COVID-19 de la Universitato de Virginia Health System dum la pasintaj sep monatoj, mi vidis kiel necerteco kaj timo pri eblaj kromefikoj povas kaŭzi vakcinan heziton. Kompreni kiel informoj pri malfavoraj eventoj estas kolektitaj kaj kion ĝi signifas por vakcina sekureco povas helpi homojn fari informitajn decidojn pri sia sano.

Spurado de sekureco antaŭ, dum kaj post aprobo

La FDA devigas rigorajn testajn kaj aprobprocezojn, kiujn fabrikistoj devas sekvi antaŭ ol nova vakcino povas esti disponebla al la publiko. Sendepende de ĉu vakcino estas aprobita per la tipa FDA-aprobprocezo aŭ Kriz-Uzo-Aŭrigo (EUA), la paŝoj necesaj por testi novan medikamenton pri sekureco kaj efikeco estas la samaj. EUA povas ricevi vakcinon al la publiko pli rapide simpligante la reguligan procezon, sed neniuj ŝparvojoj estas prenitaj. Ĉiu paŝo estas farita por certigi, ke la vakcino estas kaj sekura kaj efika.

Vakcinaj klinikaj provoj okazas en kvar sinsekvaj fazoj. En la unuaj tri fazoj, studaj esploristoj estas tiuj, kiuj identigas, kvantigas kaj dokumentas sekurecajn problemojn. Fazo 1 tipe enkondukas la vakcinon al malpli ol 100 homoj dum pluraj monatoj sub kontrolitaj kondiĉoj. Tipe, la plimulto de eblaj adversaj eventoj estas identigitaj en ĉi tiu etapo.

Post kiam la FDA revizias fazon 1 datumojn kaj opinias la vakcinon sufiĉe sekura por esti studita plu, la vakcino pluiras al fazoj 2 kaj 3, kie ĝi estos donita al pli grandaj nombroj da homoj dum pli longaj tempodaŭroj. Ĉi tie, esploristoj determinas optimuman dozon kaj ekranon por maloftaj kromefikoj.

Se fazoj 2 kaj 3-datenoj renkontas FDA-aprobnormojn, la vakcino tiam pluiros al fazo 4 kaj fariĝos havebla al publiko. La vakcino estas observita super multe pli grandaj populacioj kaj plilongigitaj tempodaŭroj, kaj produktantoj devas regule kontroli kaj raporti eblajn sekureczorgojn al la FDA.

Kio estas malsama pri ĉi tiu fina fazo estas, ke la publiko ankaŭ povas kontribui al sekureca raportado. La Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) estas nacia sekureca monitora sistemo prizorgita de la FDA kaj Centroj por Malsankontrolo kaj Preventado. Dum certaj specoj de malfavoraj eventoj, kiel vundoj dum vakcina administrado kaj gravaj komplikaĵoj, estas devigaj por sanprovizantoj raporti, ĉiu povas sendi raporton. Lastatempaj adversaj eventoj asociitaj kun la vakcino COVID-19, inkluzive de Guillain-Barré kaj trombozo por Johnson & Johnson kaj miokardito por Pfizer, estis identigitaj per VAERS.

La risko de seriozaj adversaj eventoj de vakcinoj estas malgranda

Malofta adversa evento povas daŭri monatojn aŭ jarojn por identigi pro simpla kialo: Ĝi estas malofta. Por iuj drogoj, kiuj estas malpli ofte uzataj, novaj sekurecaj datumoj bezonas pli longe por malkovri ĉar relative malgranda nombro da pacientoj uzas la drogon. Ekzemple, kvankam la vakcino kontraŭ tegoloj Shingrix estis aprobita en 2017, nur en marto 2021 post kiam pli ol 3.7 milionoj da pacientoj ricevis la pafon, la FDA anoncis eblan pliigitan riskon de Guillain-Barré. Kaj ankoraŭ ne estis konfirmite, ke la Shringrix-vakcino kaŭzas la nervan kondiĉon.

Por kazoj kiel la vakcino COVID-19, tamen, milionoj da homoj ricevos la drogon baldaŭ post kiam ĝi estos liberigita al publiko, kaj novaj problemoj aŭ ŝablonoj ofte aperas pli rapide.

Ĉi tio povas konduki al du problemoj.

Unue, ne ĉiu raportita adversa evento rekte rilatas al la vakcino. Ekzemple, multaj el la dekoj da milionoj da homoj, kiuj ricevis la Pfizer-vakcinon, verŝajne spertis sunbrulon. Homoj povus raporti, ke ili spertis sunbruliĝon al VAERS, sed la vakcino ne efikas sur la kapablo de via haŭto protekti kontraŭ la suno. VAERS estas tre klara, ke ĝi "ne estas dizajnita por determini ĉu vakcino kaŭzis sanproblemon, sed estas precipe utila por detekti nekutimajn aŭ neatenditajn ŝablonojn de raportado pri malfavoraj eventoj." Korelacio ne implicas kaŭzon.

Due, kredeble identigita adversa evento ne nepre faras la vakcinon nesekura. Laŭ CDC, ekzistas 100 preparaj raportoj de Guillain-Barré el 12.5 milionoj J&J-dozoj, aŭ 0.008% de homoj kiuj ricevis la vakcinon. Administri unu vakcinon al grandega specimeno de homoj povas faciligi identigi eblan ligon inter la pafo kaj kromefiko. Sed tio ne signifas, ke la risko akiri tiun kromefikon estas tre verŝajna, aŭ ke ĝi superas la avantaĝon de vakcinado.

Ĉi tiuj riskoj, kvankam realaj kaj eble vivminacaj, devas esti rigarditaj en kunteksto kun la multe pli granda risko de negativaj rezultoj de la malsanoj kontraŭ kiuj vakcinoj protektas homojn. Ekzemple, 1%-7% de pacientoj, kiuj prenas kolesterolajn drogojn nomitajn statinoj, verŝajne suferas potenciale malutilan muskolajn vundojn. Tamen, ĉi tiuj drogoj ankoraŭ estas prenitaj de milionoj da homoj ĉar ili estas tre efikaj por preventi kormalsanon kaj apopleksion. Kaj en la kazo de Guillain-Barré, proksimume unu el 100,000 homoj, aŭ 0.001%, evoluigas ĉi tiun kondiĉon ĉiujare en Usono pro iu ajn kialo. Kompare, Usono havis pli ol 33 milionojn da kazoj de COVID-19, kaj pli ol 600,000 mortojn kaŭzitajn de ĉi tiu malsano.

COVID-19 estas pli granda risko ol vakcinaj kromefikoj

En tiaj eksterordinaraj tempoj kiel dum pandemio, estas kompreneble, ke homoj eble hezitas preni pli da risko ol ili devas. Sed ekzistas sekurecaj retoj por kontroli la vakcinojn COVID-19, kaj ili ankoraŭ funkcias kiel ili devus.

La COVID-19-vakcinoj pruviĝas esti superforte sekuraj por plej multaj homoj. Pli ol 40, 000 pacientoj partoprenis en la klinikaj provoj de J&J antaŭ ol la kompanio petis permeson pri kriz-uzo, spegulante la studajn specimenajn grandecojn de Pfizer kaj Moderna. Proksimume 0.4% de partoprenantoj en la provo J&J spertis gravajn malfavorajn eventojn senrilatajn al COVID-19-infekto. Kontraste, la provo pruvis, ke homoj, kiuj ricevas la vakcinon, havas 85% malpli probablajn akiri severan COVID-19 ol tiuj, kiuj restas nevakcinitaj.

La ekstreme maloftaj kromefikoj asociitaj kun la vakcinoj COVID-19 estis malkovritaj ĉar sekurecaj raportiloj estis taŭge uzitaj. Esti konscia pri la riskoj de kuracado, kvankam malofta, povas helpi homojn fari sanajn decidojn, kiuj funkcias plej bone por ili. Tamen, ĉi tiuj riskoj devas esti rigarditaj en kunteksto. Kaj en la kazo de la vakcinoj COVID-19, ili devas esti pesitaj kontraŭ la sekvoj de resti nevakcinitaj kaj lasi la pandemion furiozi.

Justin Vesser, Manaĝero de Ambulatory Pharmacy Services, Universitato de Virginio

Populara laŭ temo